Dana 2. marta, Roche je službeno objavio da je njegov ispitivani inhibitor Brutonove tirozin kinaze (BTK), fenebrutinib, uspješno ispunio primarni cilj u ključnoj kliničkoj studiji faze III (FENhance 1) za recidivirajuću multiplu sklerozu (RMS). To znači da je fenebrutinib sada prošao sva tri ključna ispitivanja faze III, dajući Rocheu izuzetno upečatljiv adut.
Izvor slike: Roche službena web stranica
Prema informacijama koje je otkrio Roche, među pacijentima s relapsirajućom multiplom sklerozom (RMS), fenebrutinib je pokazao značajno smanjenje godišnje stope relapsa (ARR) od 51% u usporedbi s teriflunomidom, tokom trajanja liječenja od najmanje 96 sedmica. Ovaj rezultat odražava smanjenje ARR od 59% uočeno u ranijoj FENhance 2 studiji. Roche je čak dao upečatljivo poređenje: kombinujući podatke iz obe studije, efekat je otprilike jednak "jednom relapsu svakih 17 godina".
Multipla skleroza (MS) je hronična autoimuna bolest u kojoj imuni sistem greškom napada mijelinsku ovojnicu centralnog nervnog sistema (mozak i kičmena moždina), što dovodi do upale, demijelinizacije i poremećenog prenosa nervnog signala. Uobičajeni simptomi uključuju zamagljen vid, utrnulost i slabost udova, ekstremni umor, probleme s ravnotežom i kognitivna oštećenja. U teškim slučajevima može dovesti do trajnog invaliditeta.
▲ Distribucija odobrenih ciljeva za lijekove za multiplu sklerozu
Izvor slike: Pharma Intelligence – Global Drug Analysis System
Dugo vremena, u liječenju MS-a dominirale su terapije{0}}modificirajuće bolesti (DMT). U ranim danima, to su uglavnom bili injekcioni agensi kao što su interferoni i glatiramer acetat. Kasnije su se oralni lijekovi kao što su teriflunomid, fingolimod i siponimod postepeno koristili. Visokoefikasna monoklonska antitijela, kao što je Rocheov Ocrevus (ocrelizumab), postala su zlatni standard i za relapsirajuću multiplu sklerozu (RMS) i za primarnu progresivnu multiplu sklerozu (PPMS). Međutim, većina ovih lijekova se primjenjuje putem intravenske infuzije ili supkutane injekcije, što zahtijeva da pacijenti posjećuju bolnicu mjesečno ili svakih šest mjeseci-što predstavlja veliki izazov za pridržavanje terapije.
▲ Ocrevus godišnja globalna prodaja
Izvor slike: Pharma Intelligence – Global Top-Podaci o prodaji lijekova
Izuzetna karakteristika fenebrutiniba je da je oralna formulacija i da može efikasno preći krvno-moždanu barijeru. Ne samo da inhibira periferne B ćelije, već i direktno dopire do centralnog nervnog sistema, obezbeđujući pokrivenost i relapsirajuće multiple skleroze (RMS) i primarne progresivne multiple skleroze (PPMS). Na polju MS-a, kojim su dugo dominirali lijekovi koji se injektiraju i monoklonska antitijela, ovo je bez sumnje promijenilo igru. Rocheov glavni medicinski direktor, Levi Garraway, jasno je rekao: "Ovi pozitivni rezultati dodatno potvrđuju potencijal fenebrutiniba, a Roche planira podnijeti zahtjev za marketing regulatornim tijelima što je prije moguće." Potpuni skup podataka za fenebrutinib također će biti predstavljen na godišnjem sastanku Američke akademije za neurologiju (AAN) 2026.
(Odricanje od odgovornosti: Ovaj članak je namijenjen isključivo u svrhu širenja informacija i ne predstavlja stavove ove platforme. Nije preporuka za bilo koji režim liječenja. Za smjernice o opcijama liječenja, obratite se kvalificiranom medicinskom stručnjaku u renomiranoj bolnici.)
