(Kina, 3. marta 2026.) Yanhong Pharmaceutical (Kifra dionice: 688176.SH), globalna inovativna farmaceutska kompanija fokusirana na urogenitalne tumore i zdravlje žena, objavila je da je njen osnovni proizvod APL-1702 (ime robne marke: CEVIRA®, generic Hemato®, ime: 奌) Monometil eter hidrohlorid mast za sistem fotodinamičke terapije grlića materice) je odobren za prodaju od strane Nacionalne uprave za medicinske proizvode Kine (NMPA) uz izdavanje sertifikata o registraciji leka. Ovaj proizvod je prvi u svijetu ne-hirurški, ne-invazivni tretman za pacijente s cervikalnom intraepitelijalnom neoplazijom 2. stupnja (CIN2), popunjavajući kliničku prazninu u ovoj terapijskoj oblasti i redefinirajući ogromno neiskorišteno tržište za neinvazivne tretmane.
Trenutno, rak grlića materice i dalje predstavlja veliku prijetnju zdravlju žena širom svijeta. Prema istraživanju tržišta iz 2023., broj pacijenata sa histopatološki potvrđenim skvamoznim intraepitelnim lezijama visokog -razreda (HSIL) u Kini premašuje 700.000, pri čemu je otprilike 60% CIN2. Očekuje se da će prevalencija, stopa skrininga i dijagnoza nastaviti rasti u narednoj deceniji, stvarajući značajnu nezadovoljenu kliničku potrebu. Posljednjih godina, globalne kliničke smjernice pomaknule su se s pristupa "agresivnog kirurškog liječenja" na individualiziraniji, konzervativniji model "posmatranja i upravljanja".
U nedostatku drugih odobrenih ne-invazivnih opcija liječenja, ovaj proizvod je spreman da preoblikuje dugo-terapijski krajolik kojim dominiraju hirurške ili druge destruktivne invazivne/minimalno invazivne procedure, prelazeći sa pristupa "jedna-veličina-odgovara-svima" na ne{4} pristup "preferentnom"{5} putu. Pruža revolucionarno rješenje za trenutne kliničke izazove.
Odobrenje je zasnovano na međunarodnoj multicentričnoj kliničkoj studiji faze III CEVIRA®, koja je obuhvatila preko 20% evropskih pacijenata. Rezultati studije su zvanično objavljeni uMed, časopis pod Cell Press-om, u decembru 2025. od strane akademika Lang Jinghea i akademika Zhua Lana iz bolnice Peking Union Medical College, zajedno sa profesorom Peterom Hillemannsom sa medicinske škole u Hanoveru u Njemačkoj. Nalazi su također predstavljeni kao usmeni izvještaji na Kongresu EUROGIN 2024., Godišnjem sastanku Društva ginekološke onkologije (SGO) 2024. i Konferenciji o ažuriranju fotodinamičke terapije i fotodijagnostike 2024. Osim toga, obavljene su akademske razmjene sa stručnjacima za osnovna istraživanja i domaćim/stranim kliničkim specijalistima na 27. nacionalnom kongresu kliničke onkologije i godišnjem sastanku CSCO 2024, Međunarodnoj konferenciji o papiloma virusu 2024. i 37. IPVC simpozijumu 2025. godine.
Podaci pokazuju da CEVIRA® značajno poboljšava stope odgovora i histopatološke stope smanjenja. Među CIN2 pacijentima sa HSIL, stopa odgovora je bila 49,6% u liječenoj grupi naspram 22,6% u placebo grupi (P=0.0003). 6 mjeseci nakon-prvog tretmana, 57,5% pacijenata sa CIN2 u liječenoj grupi pokazalo je histopatološke rezultate normalnog tkiva ili niskog stepena skvamoznih intraepitelnih lezija (LSIL), u poređenju sa 30,6% u placebo grupi (P=0.0009). To znači da skoro 60% pacijenata može izbjeći hiruršku eksciziju nakon samo 1-2 tretmana. Nadalje, HPV klirens u liječenoj grupi pokazao je značajan opadajući trend, sa skoro 60% početnog HPV-a nestalo nakon 12 mjeseci.
Kao proizvod za fotodinamičku terapiju koji integriše lijek i uređaj, CEVIRA® se primjenjuje od strane ginekologa u ambulantnim uvjetima bez anestezije, skraćujući vrijeme jedne{0}}posete na manje od 10 minuta. Pacijenti mogu nastaviti sa normalnim radom i životom odmah nakon smještaja, bez čekanja u bolnici, te sami ukloniti uređaj nakon-liječenja. Ovaj model "kratka ambulantna praksa + kućno-liječenje" uvelike poboljšava medicinsku efikasnost i dostupnost, što ga čini pogodnim za promociju u ustanovama primarne zdravstvene zaštite. Pomaže da se premosti "posljednja milja" u kontinuumu liječenja -dijagnoze- raka grlića materice, imajući značajan značaj za postizanje globalnog cilja eliminacije raka grlića materice. Uz to, CEVIRA® koristi inovativni dizajn izvora hladnog svjetla, održavajući temperaturu tretiranog tkiva ispod 42 stepena. Klinički podaci pokazuju da 97% pacijenata nije prijavilo bol u području liječenja grlića materice, bez podataka o strukturnim oštećenjima grlića materice, izbjegavanju termičkih ozljeda uobičajenih u tradicionalnoj fotodinamičkoj terapiji, smanjenju lokalne iritacije i poboljšanju udobnosti liječenja.
Profesor Wei Lihui, direktor ogranka za kolposkopiju i patologiju grlića materice Kineskog društva za eugeniku, počasni direktor Odsjeka za akušerstvo i ginekologiju na Univerzitetu u Pekingu, i profesor na Pekinškoj univerzitetskoj narodnoj bolnici, izjavio je: "Uspješno odobrenje CEVIRA-e® u liječenju prve bolesti u Kini označava proboj bolesti. Time se pruža aktivna opcija intervencije za konzervativno liječenje prekanceroznih lezija grlića materice koja balansira između efikasnosti i sigurnosti. Ovo ne samo da nudi kliničarima novi, vrhunski izbor, već predstavlja i kritičan korak naprijed u prakticiranju precizne medicine i balansiranja liječenja bolesti sa očuvanjem plodnosti. invazivni/minimalno invazivni tretmani, prelazak sa 'jedna-veličina-odgovara-svima' na 'preferiranje ne-invazivnim' putevima."
Profesor Di Wen, predsjednik ogranka za akušerstvo i ginekologiju Kineskog udruženja liječnika i potpredsjednik ogranka za akušerstvo i ginekologiju Kineskog medicinskog udruženja, povezanog s bolnicom Renji na medicinskom fakultetu Univerziteta Jiao Tong u Šangaju, primijetio je: "CEVIRA®-ovo odobrenje u međunarodnom kineskom vodstvu u Kini Ne-omogućuje kliničarima efikasan alat za 'aktivnu intervenciju' pozitivno utiču na strategije prevencije i lečenja ginekoloških tumora."
Profesor Chen Fei, glavni liječnik na odjelu za akušerstvo i ginekologiju u bolnici Peking Union Medical College i glavni istraživač kineske grupe u međunarodnom multicentričnom ispitivanju faze III CEVIRA®, naglasio je: „CEVIRA® nudi jedinstvene prednosti u preciznom ciljanom čišćenju lezija, prevenciji HPV-a i imunosti. ne-neinvazivna priroda maksimizira integritet anatomske strukture i fiziološke funkcije grlića materice, omogućavajući gotovo 60% pacijenata da odgode ili izbjegnu operaciju, pružajući superiornu opciju za kontrolu lezija i očuvanje plodnosti kod pacijenata sa prekanceroznim lezijama grlića materice."
Na osnovu izuzetnog potencijala uklanjanja HPV-a koji je demonstriran u međunarodnom multicentričnom ispitivanju faze III CEVIRA® i značajne nezadovoljene kliničke potražnje, kompanija je započela istraživanje indikacija za uklanjanje HPV-a.
Na međunarodnom planu, CEVIRA®-in zahtjev za stavljanje u promet je prihvaćen od strane Europske agencije za lijekove (EMA) u februaru ove godine. Kompanija je postigla dogovor sa američkom FDA o dizajnu još jednog ispitivanja faze III kako bi se podržalo lansiranje CEVIRA® u SAD. Trenutno, kompanija aktivno traži partnere za komercijalizaciju u inostranstvu.
Dr. Pan Ke, osnivač, predsjednik i izvršni direktor Yanhong Pharmaceuticala, primijetio je: "Odobrenje CEVIRA® je prekretnica u istoriji Yanhong Pharmaceuticala. Uvijek smo se pridržavali naše korporativne misije 'centričnosti na pacijente-i orijentiranosti na kliničku vrijednost', zdravstvene orijentacije i kliničke orijentacije na zdravlje žena. Napori komercijalizacije kako bi se osiguralo da ova remetilačka inovacija koristi kineskim pacijentima s prekanceroznim lezijama grlića materice što je prije moguće, mi ćemo ubrzati globalni razvoj, komercijalna partnerstva i napredak tehnologija za kombiniranje fotodinamičkih uređaja i drugih platformi. za investitore."
