Dana 18. marta, CDE je predložio uključivanje TRS005 za injekcije od Zhejiang Teruisi Pharmaceutical Inc..
Smatra se da je CD20 eksprimiran na površini B-limfocita i da je uključen u liječenje brojnih tumorskih ćelija, uključujući B-ćelijski limfom, leukemiju dlakavih ćelija, hroničnu leukemiju B-ćelija i tumore melanoma. Pored toga, prema daljim istraživanjima CD20 od strane naučnika, protein se takođe eksprimira na maloj podskupini T ćelija. Trenutno, većina lijekova u razvoju ili odobrenih za CD20 su monoklonska antitijela, uključujući prvu generaciju teškog anti-CD20 monoklonskog antitijela Rituxan.
TRS005 je anti-CD20-MMAE ADC lijek koji je razvio Teruisi, koji može isporučiti visoko toksični antimitotički lijek MMAE u CD20+ tumorske ćelije putem endocitoze posredovane receptorima, a razvija se za liječenje CD20-pozitivnog ne-Hodgkinovog limfoma. TRS005 ima potencijal da nadmaši srodne konkurente u pogledu sigurnosti i efikasnosti (ključni indikatori efikasnosti uključujući ORR, PFS, itd.) na osnovu podataka kliničkih ispitivanja dostupnih do danas, navodi Teruisi.
Nedavno je Teruisi najavio da je program TRS005 odobren za ključno kliničko ispitivanje faze II sa jednom rukom i da se CDE složio da podrži marketinško odobrenje TRS005 sa uslovima zasnovanim na ovom kliničkom ispitivanju.
Ubrzavanjem napretka TRS005 kliničkih ispitivanja, očekuje se da će lijek postati težak ADC lijek u polju CD20.
Teruisi je inovativna biofarmaceutska kompanija za istraživanje i razvoj i proizvodnju koja se fokusira na razvoj, pilot povećanje i komercijalizaciju lijekova na bazi antitijela. Trenutno, Teruisi je uspostavio bogatu paletu proizvoda u razvoju, koji pokrivaju inovativne ADC, biosimilare i poboljšana monoklonska antitijela.
Među njima, TRS003 je biosličan bevacizumabu, a njegova terapeutska područja pokrivaju širok spektar malignih tumora, uključujući karcinom pluća nemalih stanica, kolorektalni karcinom, glioblastom i rak grlića materice. Bevacizumab cilja na VEGF cilj i inhibira rast tumorskih stanica uglavnom inhibicijom stvaranja krvnih žila u tumorima kako bi se smanjio dotok krvi, kisika i drugih hranjivih tvari u tumore. TRS003 je prvi biosimilar na svijetu koji je odobrila FDA za zamjenjive kliničke studije faze III u SAD-u Kliničko ispitivanje TRS003 su odobrile i SAD i Kina, a serija kliničkih ispitivanja je trenutno u toku.
TRS004, biosimilar trastuzumaba, trenutno je klinički odobren u Sjedinjenim Državama i planiran je za klinička ispitivanja faze III pod zamjenjivim biosimilarima nakon završetka kliničkih ispitivanja faze I. Trastuzumab je anti-HER-2 monoklonsko antitijelo, i kao lijek temeljac za liječenje Her2-pozitivnih karcinoma dojke i želuca, ima ključnu poziciju u relevantnom polju liječenja raka.
Osim toga, Teruisi ima niz lijekova u ranim fazama istraživanja u svom planu, uključujući monoklonsko antitijelo za ne-Hodgkinov limfom i ADC program za druge tumore.
Uz daljnje ubrzanje kliničkih studija TRS005, očekuje se da će TRS005, kao rijedak ADC lijek u polju CD20 meta, donijeti efikasnije i sigurnije terapije za liječenje srodnih bolesti.
