Nedavno je Državna uprava za hranu i lijekove odobrila uvrštavanje Shanxi Jinbo Biomedicine Co., Ltd.&"rekombinantnog humaniziranog kolagenskog liofiliziranog vlakna&tipa III". Ovaj proizvod se koristi za punjenje dermalnog tkiva lica za korekciju dinamičnih bora na čelu (uključujući linije obrva, linije čela i vrana' stopala). To je prvi neovisno razvijeni medicinski uređaj napravljen od nove vrste biološki materijalno-rekombinantnog humaniziranog kolagena. Položio je dobre temelje za kliničku primjenu i industrijsku transformaciju srodnih materijala.
Podrazumijeva se da je kolagen glavni strukturni protein ljudskih tkiva i organa, koji čini oko 30-40% ukupnih tjelesnih proteina. Trenutno se proizvodi od kolagena na domaćem i stranom tržištu uglavnom dobijaju iz životinjskih tkiva i široko se klinički koriste u koži, kostima, hrskavicama, kardiovaskularnom sistemu, popravljanju oralnog i luminalnog tkiva i medicinskoj kozmetičkoj plastičnoj kirurgiji.
Rekombinantni humanizirani kolagen tipa III koji se koristi u proizvodima koji su ovog puta odobreni za stavljanje u promet ima sljedeće karakteristike: Prvo, ponavljajuća jedinica njegove aminokiselinske sekvence jednaka je specifičnom funkcionalnom području sekvence aminokiselina humanog kolagena i ima dobru biokompatibilnost; drugo, njegovo funkcionalno područje ima fleksibilnu strukturu trostruke zavojnice od 164,88 °, relevantni podaci o strukturi uključeni su u međunarodnu bazu podataka o strukturi proteina; treće, ima veću adheziju ćelija od humanog kolagena tipa I i tipa III, formirajući retikularnu strukturu vlakana, i ima dobra svojstva popravljanja. Očekuje se da će imati širu kliničku primjenu na poljima vaskularnog endotela, endometrija, rana, popravljanja oralne sluznice i ortopedija.
Državna uprava za hranu i lijekove pridaje veliku važnost istraživanju i razvoju, transformaciji i drugim srodnim poslovima na polju novih bioloških materijala i aktivno provodi osnovne poslove kao što su srodni standardi, imenovanje i klasifikacija, te je sukcesivno formulirala i izdala" Vodeći principi za imenovanje rekombinantnih biomaterijala iz kolagena" i" Rekombinantni kolageni medicinski proizvodi" Principi klasifikacije i definicije, itd., Kontinuirano poboljšavaju standardni sistem na polju novih bioloških materijala i snažno promoviraju inovacije i razvoj industrije.
Istodobno, regulatorno tijelo za lijekove ojačat će post-tržišni nadzor srodnih proizvoda kako bi zaštitilo sigurnost pacijenata' oprema.
Izvor: Hemijska mreža