Kina je 13. novembra izdala nove "Smjernice kineske kliničke prakse o hipertenziji" (u daljem tekstu "Smjernice"), koje su revidirale dijagnostičke kriterije za hipertenziju:
Originalni dijagnostički standard hipertenzije bio je 140/90 mmHg, ali je modificirani standard bio veći ili jednak 130/80 mmHg.
Drugim riječima, "zdravi" ljudi s krvnim pritiskom između 130/80 mmHg i 140/90 mmHg danas će postati hipertenzivni.
Možda "udarnih" prijatelja nije malo. Studija objavljena 2019. godine iznosi 243 miliona.
U polju liječenja hipertenzije, često se proizvode uspješni lijekovi. Dakle, kakav će utjecaj niži dijagnostički kriteriji imati na tržište?
Iz poslovne perspektive, poslovni model za lijekove za hipertenziju je odličan.
Prvo, broj hipertoničara je dovoljno velik. Prema Frostu Salivanu, 326 miliona ljudi u zemlji već će imati visok krvni pritisak u 2020. Posljednjih godina incidencija hipertenzije raste, a broj pacijenata i dalje raste.
Drugo, ciklus uzimanja antihipertenzivnih lijekova je veoma dug. Visok krvni pritisak je hronično stanje koje se ne može izlečiti, ali nije odmah fatalno. Sve dok pacijenti uzimaju dugotrajne lijekove, stanje se može bolje kontrolirati. To znači da pacijenti sa visokim krvnim pritiskom imaju veoma dug ciklus uzimanja lekova.
Iz ova dva faktora, visok krvni pritisak prati medicina bez problema. Zaista, na polju hipertenzije ne nedostaje uspješnih lijekova.
Kao valsartan iz Novartisa. Prodaja valsartana, odobrenog za prodaju 1996. godine, dostigla je vrhunac od 6,05 milijardi dolara 2010. Godine 2012., sa istekom valsartanovog patenta, "kralj medicine" je sišao s oltara, ali Valsartanova sposobnost da štampa novac je ostala.
Na osnovu valsartana, Novartis je razvio različite formulacije spojeva valsartana i uspješno ih "releje". U 2013. Novartisova prodaja valsartan amlodipina dostigla je vrhunac na 1,456 milijardi dolara.
Pfizer je također jednom imao uporište u hipertenziji. Amlodipin, koji je razvio, imao je najveću godišnju prodaju od skoro 5 milijardi dolara.
Međutim, posljednjih godina, polje liječenja hipertenzije bilo je usamljeno. U posljednjoj deceniji nije bilo novih dostignuća u oblasti lijekova za krvni pritisak.
Do sada su glavni antihipertenzivi blokatori kalcijumskih kanala, inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima, antagonisti receptora angiotenzina, diuretici, beta blokatori, inhibitori moždanih angiotenzinskih receptora kafepidaze ovih starih lica.
Većina ovih lijekova je van patenta, a njihov tržišni udio su podijelile kompanije generičkih lijekova.
Međutim, sada domaće tržište liječenja hipertenzije može biti "promjenjivo".
Kao što je već spomenuto, objavljivanje novih smjernica značajno je povećalo broj pacijenata sa hipertenzijom. Vidjevši ovo, možda ćete se zapitati zašto bi se dijagnostički kriteriji za hipertenziju trebali sniziti.
Može se reći da je u skladu sa međunarodnim standardima. Trenutno, Sjedinjene Države, gdje su inovativni lijekovi najrazvijeniji, primjenjuju ovaj standard na dijagnozu hipertenzije. Razlog je taj što kada je krvni pritisak veći od 130/80 mmHg, šteta za ljudski organizam se značajno povećava.
Ljudi sa sistoličkim krvnim pritiskom iznad 129 mmHg imaju povećan rizik od kardiovaskularnih problema, koronarne bolesti srca i moždanog udara, pokazalo je istraživanje objavljeno u časopisu BMJ.
Kao što svi znamo, za grupe sa hipertenzijom, "krvni pritisak" je jedini tretman, a rano otkrivanje, rano liječenje će donijeti značajne društvene koristi.
Dugoročno, kada se čvor "depresurizacije" značajno pomakne naprijed, vjerovatnoća od moždanog udara, kardiovaskularnih i cerebrovaskularnih bolesti bit će znatno smanjena, čime će se smanjiti zdravstveni troškovi.
Temelji se na ovome, "vodič" za naš standard za dijagnostiku hipertenzije nastavlja prilagođavanje, očekujte da ostvarite rano otkrivanje hipertenzije, rano liječenje, dodatno promovirate društvenu korist.
Prilagodba dijagnostičkih standarda za hipertenziju, za farmaceutske kompanije, također može biti dobra. Kako je standard hipertenzije opušten, broj pacijenata sa hipertenzijom će se povećavati.
Prema "Kliničkim ishodima i ekonomskim utjecajem ACC/AHA smjernica o hipertenziji u Kini iz 2017." objavljenim 2019., u Kini ima oko 243 miliona ljudi s krvnim pritiskom iznad 130/80 mmHg i 140/90 mmHg.
Istraživanje je zajednički podržano od strane Nacionalnog plana podrške nauci i tehnologiji 12. petogodišnjeg plana i Nacionalnog fonda za istraživanje javnog zdravlja, pa se smatra mjerodavnim.
Čini se da će snižavanje dijagnostičkih kriterija za hipertenziju značajno povećati veličinu populacije droga.
S tim u vezi, tržište kapitala je također puno očekivanja, rođena je "konceptna ploča za hipertenziju", uključujući Huahai Pharmaceutical, Xinlitai, Hengrui Pharmaceutical i druge farmaceutske kompanije s lijekovima za liječenje hipertenzije, ušli su u uži izbor.
Koliki je onda uticaj ovog popuštanja kriterijuma za dijagnostikovanje hipertenzije? Možda nije tako optimističan kao što se tržište nadalo.
Iako smjernice preporučuju da osobe s visokim krvnim tlakom počnu uzimati lijekove ranije, nisu svi novoupisani pacijenti potrebni lijekovi.
Prema novim kriterijumima, pacijenti sa hipertenzijom su klasifikovani kao hipertenzija 1. stepena sa sistolnim krvnim pritiskom od 130 do 139 mmHg ili/i dijastoličkim krvnim pritiskom od 80 do 89 mmHg. Hipertenzija 2. stupnja definira se kao sistolni krvni tlak veći ili jednak 140 mmHg ili/ili dijastolički krvni tlak veći ili jednak 90 mmHg.
Konkretno, oni sa krvnim pritiskom većim ili jednakim 140/90 mmHg odmah su započeli uzimanje lekova; Pacijenti s krvnim tlakom većim ili jednakim 130/80 mmHg i kliničkim komplikacijama ili oštećenjem ciljnog organa ili većim ili jednakim 3 faktora rizika također bi trebali započeti terapiju lijekovima.
Više pacijenata sa niskorizičnom hipertenzijom ne trebaju lijekove, već su potrebne samo intervencije u načinu života, kao što su vježbanje, kontrola prehrane, gubitak težine i povećanje mišića, pušenje i odvikavanje od alkohola, itd.
Dakle, koji procenat pacijenata treba lijekove?
Prema "Kliničkim ishodima i ekonomskim utjecajem ACC/AHA kineskih smjernica za hipertenziju 2017.", 22,7 posto pacijenata s krvnim tlakom od 130/80 mmHg i 140/90 mmHg zahtijevaju lijekove.
Drugim riječima, promjena dijagnostičkih kriterija može povećati potražnju za lijekovima za oko 50 miliona pacijenata.
Zar se to ne čini kao tako mali broj? Međutim, takođe je važno uzeti u obzir da trenutni lekovi za visok krvni pritisak nisu skupi.
Rezultati 7. serije nacionalnog prikupljanja i selekcije lijekova objavljeni u srpnju 2022. pokazali su da je najniža pobjednička cijena tableta nifedipina s produženim oslobađanjem bila 2,1 juan, što je samo 4 centa po tableti prema specifikacijama od 20 mg*50 tableta po bočici.
Očigledno, nije jasno koliko će generičke kompanije dobiti od prednosti izuzetno niskih cijena lijekova.
Za inovativne lijekove, niži dijagnostički standardi mogu pružiti novi prostor za rast. Ali samo ako istinski inovativan lijek ima značajnu prednost u djelotvornosti ili sigurnosti.
Na kraju krajeva, nije lako pobjeći sa tržišta punog generičkog kupusa.
