Nedavno je Tianjin Hongri Pharmaceutical objavila da je njegova podružnica Tianjin Hongri Jiandakang Pharmaceutical Technology Co., Ltd. predala marketinšku aplikaciju za injekciju toluen sulfonamida koju je odobrila NMPA za indikaciju centralnog karcinoma pluća nemalih stanica sa teškom opstrukcijom disajnih puteva.
Ovaj domaći novi lijek za rak pluća klase 1 konačno je odobren za tržište nakon skoro 20 godina istraživanja i razvoja i 5 godina pregleda od strane akademika Zhong Nanshana.
Trenutno je samo Honggri Pharmaceutical u Kini odobren za toluensulfamid API, koji je prvi novi API odobren u Kini. Status ovog API-ja je prikazan kao "A" na platformi za registraciju paketa sirovina CDE i prošao je CDE pregled i odobrenje. Obaveštenje važi do 14.11.2027.
Toluensulfonamid injekcija, koji je odobren za stavljanje u promet u isto vrijeme kao i toluensulfonamid API, registrovan je kao novi hemijski lijek klase 1 sa specifikacijom 5ml:1,65g. Broj odobrenja je National medicine Approval number H20220031, a datum važenja broja odobrenja je takođe 14. novembar 2027. Nosilac je Tianjin Hongri Jiandakang Pharmaceutical Technology Co., LTD.
Injekciju toluensulfonamida razvio je akademik Zhong Nanshan. Kao inovativni hemijski lek za lečenje solidnih tumora, ovaj lek je visoko selektivan na tumorske ćelije, i to je prvi odobreni hemijski ablativni lek za intratumorsko lokalno ubrizgavanje fiberoptičkom bronhoskopijom u Kini. To je ujedno i prvi lijek koji je indiciran za smanjenje teške opstrukcije dišnih puteva kod odraslih pacijenata s centralnim karcinomom nemalih stanica pluća (NSCLC), popunjavajući prazninu u respiratornoj interventnoj terapiji lijekovima.
Put do tržišta za novi lijek bio je dug i krivudav.
Klinička prijava za injekciju toluensulfonamida podnesena je već 21. novembra 2003. godine, a prvobitni podnositelj zahtjeva za kliničku primjenu bio je Beijing Jiandakang New Drug Development Co., LTD.
Nakon niza prijenosa prava intelektualnog vlasništva i vlasništva, prijava za listing je povučena u samoprovjeri 722 kliničkih podataka. Konačno, Tianjin Hongriya Pharmaceutical aplicirala je za primjenu i proizvodnju toluen sulfonamida API i toluen sulfonamida za injekciju, što je CDE prihvatio 2018. U sredini su prošla dva kruga dodatnih podataka. Konačno, nakon skoro 5 godina pregleda, kompanija je dobila kvalifikaciju za listing.
Osim odobrenih indikacija, javni podaci pokazuju da su toluensulfamid provedena i klinička ispitivanja uznapredovalog karcinoma jetre (faza 2), uznapredovalog karcinoma pluća (faza 2) i uznapredovalih malignih površinskih solidnih tumora (faza 2), a relevantna klinička ispitivanja su je završeno. Klinička ispitivanja faze I su pokazala da je toluensulfonamid efikasan u liječenju raka dojke, raka kože, raka nazofarinksa i raka bronha.
Trenutno je rak postao najveći zdravstveni ubica kineskih urbanih stanovnika, a stopa incidencije nastavlja da raste i postaje mlada. Među njima, rak pluća je nadmašio "kralja raka" rak jetre zauzima prvo mjesto. Prema podacima Svjetske agencije za istraživanje raka (IARC), oko 816,000 novih slučajeva raka pluća i 715,000 smrtnih slučajeva je prijavljeno u 2020. Incidencija raka pluća je stabilna na visokom nivo, a po broju novooboljelih zauzima prvo mjesto u malignim tumorima, što je najveće tumorsko polje na kineskom tržištu.
Među njima, NSCLC čini više od 80 posto karcinoma pluća, od kojih je oko 70 posto centralnog tipa. Bolesnike sa srednjim i uznapredovalim karcinomom pluća centralnog tipa često prati teška opstrukcija dišnih puteva, koja se teško može ublažiti operacijom, radioterapijom i kemoterapijom, zbog opstrukcije dušnika i odgovarajuće atataze pluća, odnosno gubitka normalne funkcije izmjene plina. Trenutno se fizička ablacija (kao što je laserska ablacija, zamrzavanje-odmrzavanje zamrzavanjem-ablacija i mikrovalna pećnica) koristi za uklanjanje tumora u dišnim putevima kako bi se otvorio lumen i ublažila opstrukcija disajnih puteva.
Tržište je veliko, ali ima mnogo konkurenata. Trenutno postoji mnogo farmaceutskih kompanija u oblasti lečenja karcinoma pluća, posebno kod NSCLC ciljani lekovi su prilično koncentrisani. Prema izvještaju, od 2021. na tržištu su stavljena 23 ciljana lijeka za NSCLC, od kojih se 80 posto fokusira na EGFR, PD-(L)1 i ALK ciljeve.
Guotai Junan je jednom procijenio da injekcija toluen sulfonamida ima široku perspektivu u dijagnostici tumora i asistiranoj resekciji tumora, za koju se očekuje da će brzo dostići 1 milijardu juana. Dana 22., pod pozitivnim uticajem listinga injekcija benzen sulfonamida, dionice Hongri Pharmaceuticala skočile su za skoro 3 posto. Prije toga, dionice Hongri Pharmaceuticala porasle su više od 50 posto s dna. Moguće je da tržište još uvijek ima očekivanja za injekcije benzen sulfonamida.
U posljednjih nekoliko godina postignut je značajan napredak u liječenju raka pluća, posebno u liječenju NSCLC. Režim liječenja se postepeno mijenjao od kemijskih lijekova i kemoterapije na ciljanu terapiju, imunoterapiju, pa čak i ćelijsku i gensku terapiju. Imunoterapija, koju predstavlja terapija PD-1, postepeno je postala glavna struja istraživanja i neizvjesno je hoće li obim prodaje od 1 milijarde vona biti postignut zbog uticaja politike kao što su pregovaranje o zdravstvenom osiguranju i naplata.
Hongri Pharmaceutical je jedno od vodećih preduzeća TCM formula granula u Kini, sa više od 600 vrsta proizvoda formula granula, u osnovi pokrivajući sve vrste sa najvećom učestalošću kliničke upotrebe TCM.
Ali posljednjih godina u farmaceutskim inovacijama lijekovi također imaju više izgleda. Prema polugodišnjem izvještaju kompanije Hongri Pharmaceutical za 2022. godinu, kompanija razvija više od 30 projekata, uključujući 5 1.1 novi lijek (KB, PTS, klasa novih hemijskih lijekova protiv hepatitisa C, ML{{5 }} i Amdifen tablete (PD-L1)), koje su sve hemijske droge. Sada je Hongri Pharmaceutical konačno pokrenuo odobrenje prvog novog lijeka prve klase 1, iako je konkurencija žestoka, to je još uvijek važna prekretnica na putu inovacija i akumulirala je dobro iskustvo za lansiranje narednih novih lijekova.
