Dana 24. marta, prema bazi podataka o lijekovima rongyun, autokrino PD1 antitijelo usmjereno na injekciju T stanica himernog antigena receptora mezotelina (BZD1901) koju je neovisno razvila Shanghai Cell Therapy Group uspješno je prošlo naučnu i rigoroznu reviziju i odobrenje Nacionalnog centra za ispitivanje lijekova i odobrenje, i službeno je odobren za provođenje faze I/II kliničkih istraživanja.
Izvor: YinRong Cloud baza podataka
Predsjednik Shanghai grupe za ćelijsku terapiju i izvršni direktor profesor Qian Qijun je 2010. godine u svijetu prvi predložio koncept lijekova stanica ubica autokrinih antitijela, promjenom lokalnog mikrookruženja kako bi se poboljšao/poboljšao CAR-T za učinak liječenja solidnih tumora, a u martu 2015. Kinezi Autorizacija patenta za pronalazak, ovo je koncept prototipa bijele ze T ćelije. Nakon toga, kontinuirano se prijavljivalo više od 30 povezanih patenata oko ovog jedinstvenog koncepta proizvoda, formirajući sistematski patentni jarak, ali je u to vrijeme još uvijek bilo nekih izazova. Tehnički gledano, CAR T ćelije su teško autokrini za visoke nivoe antitijela, koja ne mogu zaista postići efikasne promjene u lokalnom mikroregionalnom okruženju tumora.
Qian Qijun je 2018. godine dobio nagradu profesora Zhu Weimina, međunarodno poznatog stručnjaka za antitijela i izumitelja mAb zeca, koji je upoznao. Nakon dubinske rasprave, vjerovao je da bi trebalo uspostaviti platformu za otkrivanje nano-antitijela svjetske klase, a karakteristike imunološke banke kamile B, sekvenciranje gena i umjetnu inteligenciju trebale bi koristiti za pronalaženje nano-antitijela sa visokom ekspresijom i visokim stabilnost nano-antitijela u velikim razmjerima. Ovu ideju je snažno podržala općinska vlada Shengzhou provincije Zhejiang, a zatim je uspostavila bazu za uzgoj kamila od 4100 mu u Shengzhouu i uspostavila platformu za istraživanje i razvoj nanoantitijela visokog nivoa u Šangaju i San Francisku. U 2019. godini, platforma za istraživanje i razvoj nanoantitijela uspješno je pregledala MSLN, PD-1 i druga nanoantitijela koja su ispunila očekivane funkcionalne karakteristike i primijenila ih na CAR T ćelije. In vitro i in vivo studije su pokazale dobar nivo sekrecije antitela i efekat ubijanja tumora.
28. oktobra 2019., od strane suosnivača Šangajske grupe za ćelijsku terapiju, potpredsjednik i predsjednik vodio je tim do prvog ciljanog tumora na svijetu i njegovog imunosupresijskog mikrookruženja autokrinih nano antitijela CAR-T ćelijskih lijekova (anti-PD1 MSLN-CAR) -T) formalni projekat projekta, otvorene bele ze T ćelije (autokrino antitijelo CAR-T) tretman razvoja lijeka solidnog tumora i klinički dokaz koncepta.
Prema Sun Yanu, BZD1901, kao prvi na svijetu autokrini nano-antitijela CAR-T ćelijski lijek koji je neovisno razvila Kina, usvojio je tehnologiju pisanja gena bez virusa i tehnologiju autokrinih nano-antitijela visoke ekspresije u procesu razvoja. Primena ovih inovativnih tehnologija u ovom proizvodu, s jedne strane, donosi veliki potencijal za proboj u efikasnosti solidnih tumora, a takođe predstavlja ozbiljan izazov za razvoj celokupnog proizvoda. Konkretno, kako razviti CAR-T proizvodni proces čija stopa uspješnosti proizvodnje nije lošija od ili čak premašuje virusni vektor zasnovan na inovativnim nevirusnim vektorima, uvelike smanjiti cijenu CAR-T proizvoda kroz nevirusne vektore, i realizirati visoku robusnost i visoku izvodljivost komercijalizacije procesa nevirusnog vektorskog proizvoda. Osim toga, razvoj i implementacija kliničkih razvojnih strategija zasnovanih na CAR-T proizvodima također se suočavaju sa velikim izazovima. Kako bi prevladala ove probleme, Shanghai Cell Therapy Group je pokrenula tri bitke procesa BZD1901, kliničke i opskrbe proizvoda, te promovirala kontinuiranu primjenu i promociju serije istraživačkog rada uz pomoć zrele metodologije alata. Početkom 2021. godine procesno ratište preuzelo je vodstvo u proboju. Bilo je potrebno samo 3 mjeseca da se završi kombinacija novog procesa, verifikacije pojačanja, transfera tehnologije i 100% uspješne pripreme preko 25 serija kliničkih uzoraka, što je značajno poboljšalo kvalitetu proizvoda.
Sun Yan je rekao da, uz rješenje problema nabavke proizvoda, kliničko bojno polje 3-4 mjeseci vrijeme dodiruje više od 2800 pacijenata sa indikacijama cilja, brzim indikacijama osjetljivim na pritisak, dozom, ljekovitim efektom, da se završi više od dva potencijalno osjetljiva indikacije jasnih, a kod mezotelin-pozitivne rijetke bolesti do prodora potencijala ljekovitog efekta, jer je proizvod brzo naveden za rješavanje nekih hitnih kliničkih potreba, potpuno pripremljen. Istovremeno, translacijska medicina zasnovana na BZD1901 in vivo i istraživanju asocijacije kliničkih podataka, postupno otkriva koncept proizvoda inovacije lijeka naoružanih antitijelima nano antitijela jedinstvenog antitumorskog mehanizma, promovira inovativne proizvode za lijekove znanstvenog i kliničkog istraživanja, za nano proizvodi serije lijekova naoružanih antitijelima za postavljanje čvrste osnove.
Dana 20. novembra 2022., Shanghai Cell Therapy Group završila je farmaceutske, nekliničke i kliničke studije prema FDA, Centru za evaluaciju lijekova i službeno se prijavila za novi lijek; 16. decembra 2022. godine položio je ispit Centra za procjenu lijekova Državne uprave za hranu i lijekove i dobio obavijest o prihvatanju.
