Uprava za hranu i lijekove Sjedinjenih Država (FDA) odobrila je 27. januara 2023. godine IND aplikaciju za oralni antikoagulans 505(b)(2) koju je samostalno razvio Canton Pertowers za formalna klinička ispitivanja.
O antikoagulansnim oralnim preparatima
Ovaj put odobreni oralni antikoagulantni preparat je 505 (b) (2) novi lijek koji je neovisno razvio Guangzhou Positao na osnovu već navedenih teških antikoagulansa. Klinički dostupan za moždani udar, proizvod značajno smanjuje rizik od moždanog udara i embolije, uključujući hemoragični moždani udar, i incidencu krvarenja, uključujući smrtonosno i intrakranijalno krvarenje, što rezultira značajnim smanjenjem smrtnosti. U poređenju sa komercijalno dostupnim proizvodima, antikoagulantni oralni preparat koji je razvio Bostao može smanjiti dozu lekova, smanjiti nuspojave i poboljšati praktičnost uzimanja lekova za pacijente, što ima visoku kliničku i tržišnu vrednost.
O moždanom udaru
Moždani udar (širo poznat kao "moždani udar") JE vrsta akutne cerebrovaskularne bolesti, koja je grupa bolesti uzrokovanih iznenadnim pucanjem ili blokadom cerebrovaskularne krvi koja ne može opskrbiti mozak i uzrokovati oštećenje moždanog tkiva. Obično se može podijeliti u dvije kategorije: ishemijski (infarkt mozga IS) i hemoragični (uključujući cerebralno krvarenje ICH i subarahnoidno krvarenje SAH). Moždani udar može dovesti do paralize udova, poremećaja govora, disfagije, kognitivnih poremećaja, mentalnih i emocionalnih poremećaja i drugih simptoma, sa visokom incidencom, visokom stopom recidiva, visokom stopom invaliditeta, visokim mortalitetom "četiri visoke" karakteristike. Prema 2017 Globalnom teretu bolesti, povreda i faktora rizika (GBD), moždani udar je drugi vodeći uzrok smrti i treći vodeći uzrok invaliditeta (mjereno godinama života prilagođenim invalidnosti [DALYs] ) širom svijeta. GBD 2019 Stroke Collaboration objavila je globalnu, regionalnu i nacionalnu statistiku moždanog udara za 1990-2019 u Lancet Neurology. Podaci pokazuju da je od 1990. do 2019. apsolutni broj moždanih udara porastao za 70 posto na globalnom nivou, a prevalencija moždanog udara za 85 posto. Istovremeno, smrtnost uzrokovana moždanim udarom porasla je za 43 posto, a DALY s moždanim udarom za 32 posto. S druge strane, incidencija moždanog udara je značajno mlađa, sa značajnim povećanjem prevalencije moždanog udara specifične za dob (22 posto [21.0-24.0]) i incidencije (15 posto [12.{{17} }.0]) među ljudima ispod 70 godina širom svijeta. Prema podacima Svjetske zdravstvene organizacije (WHO), u svijetu incidencija moždanog udara kod osoba mlađih od 35 godina čini 9,77 posto od ukupnog broja. Na svake 4 odrasle osobe starije od 25 godina, 1 osoba će doživjeti moždani udar u svom životu, što sugerira da incidencija moždanog udara postepeno postaje sve mlađa.
O Guangzhou Bositao
Guangzhou Bositao je visokotehnološko poduzeće s novim sistemom oslobađanja lijekova kao jezgrom. Važan je istraživačko-razvojni pravac kompanije da izvrši sekundarni razvoj proizvoda koji su već na tržištu kroz novu tehnologiju pripreme i osigura proizvode veće kliničke i tržišne vrijednosti. Trenutno, kompanija ima više od 10 novih lijekova ili 505 (b) (2), koji su u različitim fazama razvoja.
Guangzhou Bospitao je također uspostavio tehničku platformu za pripremu na jednom mjestu, koja je sposobna razviti niz složenih injekcija i oralnih preparata sa sporim otpuštanjem, a domaćim i stranim farmaceutskim preduzećima može pružiti cijeli niz prilagođenog razvoja lijekova usluge, te je uspješno razvila i deklarirala blizu 60 različitih proizvoda za domaće i strane kupce.