Dana 3. novembra, Luye Pharma je objavila blockbuster na svom zvaničnom wechat nalogu:
Luye Pharma Group objavila je da je njen samorazvijeni inovativni lijek klase 1 Torudivenlafaxine Hydrochloride tablete s produženim oslobađanjem (trgovački naziv: Roxin Lin®) službeno dobio marketinško odobrenje od Nacionalne uprave za medicinske proizvode za liječenje depresije. Roxinlin ® je prvi kineski kemoterapeutski inovativni lijek prve klase sa nezavisnim istraživanjem i razvojem i nezavisnim pravima intelektualnog vlasništva za liječenje depresije. Uvrštavanje ove sorte na listu je veliki proboj u polju liječenja domaćih inovativnih lijekova.
Kliničke studije su pokazale da Roxylin ® može pružiti sveobuhvatan i stabilan tretman depresije, značajno poboljšati anksioznost, simptome blokade/umora, anhedoniju i kognitivne sposobnosti, te promovirati oporavak društvenih funkcija. Ima dobru sigurnost i podnošljivost, ne izaziva pospanost, ne utiče na seksualnu funkciju, tjelesnu težinu i metabolizam masti.
"Odobrenje Raoxin Line ® je solidan korak u razvoju novih antidepresiva od strane domaćih farmaceutskih kompanija i važna prekretnica u istoriji razvoja psihoaktivnih lijekova u Kini", rekao je prof. Hongyan Zhang sa Šeste bolnice Univerziteta Peking, glavni istraživač kliničkog ispitivanja Raoxin Line®-a. „Kliničke farmakodinamičke karakteristike Roxylina® mogu pomoći pacijentima da sveobuhvatno ublaže višedimenzionalne simptome depresije, posebno da zadovolje terapeutske potrebe pacijenata za poboljšanjem anksioznosti, anhedonije, umora, kognitivnih simptoma itd., pružajući kliničarima novi terapeutski oružje."
Stopa izlječenja je niska, a stopa relapsa visoka
Za liječenje depresije potrebni su novi lijekovi
Depresija ima karakteristike visoke prevalencije, visoke stope invaliditeta i visoke stope recidiva. Prema podacima Svjetske zdravstvene organizacije, oko 3,8 posto svjetske populacije pati od depresije. 1. Rezultati najnovijeg epidemiološkog istraživanja u Kini pokazuju da je stopa prevalencije depresije u Kini 3,4 posto, a da postoji oko 50 miliona pacijenata kojima je potrebno standardizirano liječenje lijekovima. Stopa recidiva ove bolesti je čak 50 posto ~85 posto, od čega će 50 posto pacijenata recidivirati u roku od 2 godine nakon pojave bolesti. 3. Postao je važan faktor koji utiče na porodični život i društvenu produktivnost.
Iako su postojeći antidepresivi općenito učinkoviti, postoji očigledna nezadovoljena klinička potreba za liječenjem: stopa izlječenja je niska, preostali simptomi nakon liječenja, uglavnom uključujući anksioznost, kognitivna oštećenja, umor, anhedoniju, itd., ozbiljno narušavaju društvenu funkciju i značajno ubrzavaju ponavljanje depresije 4-7; Osim toga, lako je izazvati seksualnu disfunkciju, debljanje, emocionalnu retardaciju, letargiju i druge nuspojave, koje utječu na pridržavanje lijekova pacijenata i također postaju važan faktor koji dovodi do loše prognoze 8,9.
Trenutno se u domaćim i stranim autoritativnim smjernicama naglašava da je cilj liječenja depresije "doći do kliničkog izlječenja, smanjiti rizik od recidiva, poboljšati funkcionalna oštećenja i poboljšati kvalitetu života". To zahtijeva da se liječenje bolesti fokusira na sve dimenzije simptoma, uključujući emocionalne, fizičke i kognitivne. Očekuje se da će razvoj Rosinlina ® prema ovoj terapijskoj filozofiji poboljšati trenutni status liječenja ove bolesti i promovirati reintegraciju i integraciju pacijenata u društvo.
Višestruka inhibicija ponovnog uzimanja
Sveobuhvatno poboljšati višedimenzionalne simptome depresije
Studija o mehanizmu djelovanja Rosinrina ® objavljena je u Frontiers in Pharmacology 10,11, Klinički rezultati faze II objavljeni su u International Journal of Neuropsychopharmacology. 12. Rezultati su također objavljeni na 19. nacionalnoj konferenciji o psihijatriji Kineskog medicinskog udruženja. Rezultati Faze III predstavljeni su na godišnjem sastanku Američkog udruženja psihijatara (APA) 2022. Pretkliničke studije njegovog mehanizma djelovanja su pokazale da je to trostruki inhibitor ponovnog preuzimanja (SNDRI) serotonina (5-HT), norepinefrina (NE) i dopamina (DA). 5-HT, NE i Daergični nervni sistem igraju važnu ulogu u patogenezi depresije 13. U poređenju sa postojećim selektivnim 5-HT inhibitorima ponovnog preuzimanja (SSRI) i 5-HT/NE dvostrukim inhibitorima ponovne pohrane (SNRI), SNDRI povećava intervenciju DA, čime se mogu postići sinergistički terapijski efekti i sveobuhvatnije ublažiti simptomi različitih dimenzija kod pacijenata sa depresijom. U isto vrijeme antagonizirajte nuspojave uzrokovane smanjenjem DA energije uzrokovane povećanjem 5-HT nivoa 14.
Odobrenje je zasnovano na završetku šest kliničkih studija u Kini, uključujući ispitivanje faze III, multicentričnu, randomiziranu, dvostruko slijepu, placebom kontroliranu studiju koja procjenjuje efikasnost i sigurnost lijeka u liječenju depresije. Rezultati kliničke studije su pokazali da: promjene u Montgomery-Aspergerovoj skali depresije (MADRS) ukupnih rezultata u odnosu na početnu liniju, 17-stavka Hamiltonove skale depresije (HAM-D17) ukupnih rezultata u odnosu na početnu liniju, stope MADRS odgovora i stope remisije, Stopa odgovora HAM-D17 i stopa remisije, te Hamiltonova skala anksioznosti (HAM-A) ukupni rezultati od početne vrijednosti nakon 8 sedmica liječenja Rohinginom ® Značajno bolji od placeba, posebno u poboljšanju anhedonije, blokade, kognitivnog oštećenja, umora i drugih aspekti statističke razlike u poređenju sa placebom i u poređenju sa tradicionalnim antidepresivima očigledne prednosti; Raxylin ® je siguran i dobro se podnosi, ne izaziva pospanost i ne utiče na seksualnu funkciju, tjelesnu težinu i metabolizam lipida.
Dr. Jingwei Tian, voditelj Rosinlin® R&D projekta, potpredsjednik nekliničkih istraživanja i voditelj istraživanja novih lijekova u Luye Pharma Group, rekao je: "Depresija ima složenu i raznoliku prezentaciju simptoma, a može se postići bolja efikasnost i sigurnost Rosinrin ® je SNDRI antidepresiv koji je dokazan od osnovnih istraživanja do potvrdnih kliničkih ispitivanja. Može sveobuhvatno poboljšati simptome pacijenata, promovirati oporavak društvenih funkcija i pružiti snažnu podršku pacijentima da se vrate na svoje porodice i društva što je prije moguće."
Istaknute prednosti u oblasti centralnog nervnog sistema
Nezadovoljena potražnja za uslugom pacijenata
Yang Rongbing, predsjednik Luye Pharmaceutical Group, rekao je: "Depresija, kao jedan od najčešćih mentalnih poremećaja u Kini, nameće težak teret bolesti pacijentima, njihovim porodicama, pa čak i društvu. Uzbuđeni smo zbog odobravanja Rosinina ® i spremni za komercijalizaciju prije roka. Nadamo se da ćemo iskoristiti naše akumulirane snage u terapiji centralnog nervnog sistema kako bismo ovu novu opciju liječenja ponudili pacijentima što je prije moguće i poboljšali pristup inovativnim lijekovima."
Terapeutska područja središnjeg živčanog sustava, uključujući depresiju, jedno je od ključnih strateških područja napušta farmaceutska, koja okružuje područje bolesti, kompanija dugi niz godina aktivno gradi inovativni portfelj proizvoda, poboljšava samoupravni tim, tone kanale i širi tržište, sada gurajući proizvode centralnog nervnog sistema koji pokrivaju skoro 3000 bolnica, istaknuta je domaća komercijalna prednost. Odobrenjem listinga Rosinlina ® nastavlja se širenje portfelja CNS proizvoda kompanije, dalje promovišući postojeće resurse kompanije i prednosti sinergije i komercijalne operativne sposobnosti.
O Rosin®
Toludivenlafaksin hidrohlorid tablete sa produženim oslobađanjem (trgovački naziv: Roxinlin ®) je inovativni lijek klase 1 koji je razvila Luye Pharmaceutical Group na osnovu svoje nove molekularne/nove tehnološke platforme terapeutskih entiteta (NCE/NTE). Pretkliničke studije su pokazale da ima efekat trostruke inhibicije ponovnog uzimanja (SNDRI) 5-hidroksitriptamina (5-HT), norepinefrina (NE) i dopamina (DA) za liječenje depresije. Klinički, Rohingin ® djeluje tako što inhibira unos različitih monoaminskih neurotransmitera. Osim toga, u toku su klinička ispitivanja faze III za liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja.
