Početkom 21. veka, kineska farmaceutska industrija nije imala nacrtan plan na vrhu, niti je imala toliko izveštaja koje su napisali analitičari i konsultantske kompanije. Čak iu stranim očima, Kina je pustinja inovativnih droga.
Poslednjih godina, uz podršku politike i kapitala, kineska inovativna farmaceutska industrija ušla je u odlično vreme ubrzanja. Konkurencija između kineske inovativne farmaceutske industrije i globalne medicine također je prešla sa jedne tačke na sveobuhvatnu.
Ali kako izmjeriti razvoj inovativnih lijekova u Kini posljednjih godina čini se da je još uvijek težak problem. Ako se mjeri isključivo komercijalnom vrijednošću, lijek made in China se još nije pojavio.
Možda možemo promijeniti ugao.
U zrelom svijetu inovativnih lijekova, za biotehnologiju se može reći da je krvna kapilara cijelog sistema. Oni predstavljaju budućnost i najdinamičnija su komponenta tržišta.
Iako se tržišno okruženje dramatično promijenilo u protekloj godini, najnoviji izvještaj o zaradi pokazuje da je biotehnologija otpornija nego što se zamišljalo. Kroz fluktuacije industrijskog ciklusa, oni i dalje održavaju dovoljno vitalnosti i kreativnosti.
U određenoj mjeri, vitalnost i kreativnost ovih biotehnoloških kompanija predstavljaju pozadinu razvoja industrije. Dakle, koja je pozadina kineske inovativne industrije lijekova?
Razgovarajte o "sposobnosti".
/ 01 /
Koliko vode može držati drvena kanta određuje se najkraćim komadom drveta. Biotehnologija treba da izgradi relativno uravnoteženu sveobuhvatnu sposobnost kako bi zauzela povoljan položaj u okrutnom svijetu inovativnih lijekova i imala obećavajuću budućnost.
Domaća Biotech je to odavno prepoznala i nastoji da postane "poligonalni ratnik". Biotehnologija sa izvanrednom sveobuhvatnom snagom više nije u manjini.
Narko kompanije koje se probijaju kroz metu Claudin 18.2 su najbolji svjedok. U takmičenju poznatom kao "sljedeća HER-2", sve moćne farmaceutske kompanije u Kini ušle su u istraživanje i razvoj Claudin 18.2 ciljnih tačaka, pokazujući svoje jedinstvene sposobnosti. Također smo u mogućnosti da iskoristimo ovu priliku da špijuniramo pozadinu China Biotech.
Chuangsheng grupa je odličan uzorak za promatranje. Kao jedan od globalnih lidera u istraživanju i razvoju ciljanog Claudin 18.2, Chuangsheng Group je u svom najnovijem finansijskom izvještaju za 2022. predvidjela da će njegova druga generacija Claudin 18.2 monoklonskog antitijela TST001 ući u globalno kritično ispitivanje prve linije raka želuca u trećem tromjesečju. ove godine.
To znači da će TST001 postati drugi najnapredniji Claudin 18.2 ciljani lijek na svijetu, drugi nakon Asteramida. U određenoj mjeri, TST001 je mikrokosmos efikasnog izvršenja u R&D sistemu Chuangsheng grupe: TST001 nije najranije antitijelo koje je ušlo u kliničku praksu u Kini, ali kroz pažljivu i striktnu implementaciju strategije od strane Chuangsheng grupe, može doći iza i zadržati vodeću poziciju u globalnom istraživanju i razvoju od početka do kraja.
Pored svoje izvršne moći, TST001 također naglašava da domaća biotehnologija ima snagu za razvoj BIC proizvoda.
Diferencijalnim dizajnom epitopa i mjerama za smanjenje sadržaja fukoze u Fc regiji antitijela, ADCC aktivnost TST001 je značajno superiornija u odnosu na Imab362 asteramida.
Ovo omogućava TST001 bolju sigurnost i izvanredne potencijalne terapeutske efekte. Na ESMO konferenciji 2022. godine, TST001 i CAPOX koje je objavila Chuangsheng Group kao tretman prve linije za uznapredovali ili metastatski rak želuca i rak gastroezofagealnog spoja pokazali su da:
Prema standardu RECIST 1.1, stopa kontrole bolesti kod 15 pacijenata sa mjerljivim lezijama je čak 100%, a 73,3% pacijenata ima djelomičnu remisiju tumora.
U poređenju sa IMAB362, TST001 ima veću prednost u tome što se očekuje da pokrije populaciju pacijenata sa niskom ekspresijom Claudina 18.2, dodatno proširujući obuhvat pacijenata. Ovo takođe daje TST001 konkurentsku prednost u odnosu na IMAB362 globalno u budućnosti.
Naravno, inovativno istraživanje i razvoj lijekova nije samo tehnološka bitka, već ovisi i o strateškim sposobnostima farmaceutskih kompanija.
U procesu istraživanja i razvoja TST001, jezgro koje odražava strateške sposobnosti Chuangsheng Grupe je to što ona ne samo da je sinhrono razvijala prateće dijagnostičke proizvode, već je i prva farmaceutska kompanija na svijetu koja je promovirala Claudin 18.2/PD{{3} } (O-lijek) kombinovana terapija.
U eri precizne terapije, nedostatak dijagnostičkih alata uvijek je bio bolna tačka. Istovremeni razvoj dijagnostičkih proizvoda od strane Chuangsheng grupe znači da nedostatak alata neće odgoditi napredak komercijalizacije TST001 nakon njegovog lansiranja.
Tajna promocije kombinovane terapije PD-1 je u tome što se očekuje da će predvoditi sljedeću rundu programa u oblasti liječenja karcinoma želuca prve linije, povećavajući jaz sa drugim igračima. U eri imunoterapije, kombinirana kemoterapija O-lijekom postala je trend prve linije terapije za rak želuca kao alternativa kemoterapiji.
U Chuangsheng Grupi, vidjeli smo različite sposobnosti kineske biotehnologije, ne samo u smislu istraživačkih i razvojnih sposobnosti, sposobnosti izvršenja, već i strateških sposobnosti.
Većina problema koji se javljaju tokom razvoja biotehnologije su u suštini zbog slabih strateških sposobnosti i nedovoljnog uvida.
U ovom neizvjesnom svijetu inovativnih lijekova, da li lideri mogu jasno vidjeti smjer razvoja i putanju industrije, predvidjeti budućnost i donijeti ispravne odluke, ključ je koliko visoko i daleko farmaceutska kompanija može stajati.
/ 02 /
Održavajte ubrzanu čvrstoću
Razvoj novih lijekova je dug proces. Kratkoročni sprintovi nisu teški za biotehnološku kompaniju, ali je teško kontinuirano ubrzavati trčanje. Proces prelaska sa 0 na 1 mora iskusiti višestruke izazove.
Osim istraživanja i razvoja, sposobnost "zarađivanja novca" je također neophodna vještina za Biotech. Ostvarenje snova se ne može odvojiti od novca, a realnost biotehnološke industrije nikada nije bila tako okrutna.
Pod fluktuacijama ciklusa kapitala, otpuštanja i presecanje gasovoda postali su neophodne akcije za Biotech. Pod poteškoćama i izazovima cijele industrije, također je istaknuta otpornost neke snage Biotech.
U januaru, kada se tržište tek oporavljalo, neki od proaktivnih Biotech-a brzo su iskoristili teško stečenu priliku za refinansiranje; U isto vrijeme, neke biotehnološke kompanije također se aktivno uključuju u eksterni BD kako bi dopunile gotovinu što je više moguće i postigle održivu hematopoezu.
Međutim, bilo da se radi o BD ili refinanciranju, to nije normalizirana hematopoetska funkcija. Za Biotech je posebno važno jasno sagledati situaciju i poduzeti nešto ranije.
Biotehnologija kao što su Dongyao Pharmaceutical i Chuangsheng Group bi nas možda mogla prosvijetliti po ovom pitanju. Na osnovu svojih prednosti u tehnologiji proizvodnje, ove dvije biotehnološke kompanije su aktivno promovirale razvoj CDMO poslovanja u skladu sa trenutnom situacijom, uvelike poboljšajući vlastitu sigurnosnu marginu.
Uzimajući Chuangsheng Group kao primjer, u 2022. godini CDMO poslovna skala kompanije je poništila trend i značajno se povećala, dodajući više od 30 kupaca, uz rast prihoda od preko 80%. Zahvaljujući dobrom učinku CDMO poslovanja, godišnji prihod Chuangsheng grupe dostigao je 101,9 miliona juana, što je povećanje od 102,8% u odnosu na prethodnu godinu.
Iako cjevovod još nije na listi, inkubirani CDMO posao ima potencijal da "generira krv" za kompaniju, što znači da Chuangsheng Grupa može ići dalje bez oslanjanja na eksternu transfuziju krvi.
Naravno, za većinu inovativnih farmaceutskih kompanija, gornji put je teško ponoviti. To je određeno genetskom i tehnološkom snagom svake porodice.
Razlog zašto je Chuangsheng Group u mogućnosti da uđe u CDMO posao leži u tehničkim prednostima formiranim kroz godine dubokog uzgoja. Njena podružnica, Yi'an Jishi, počela je da se bavi CDMO poslovanjem 2018. Posljednjih godina privukla je talentovane ljude kao što je dr. Zhang Xichen, koji ima 28 godina iskustva u industriji, a njena snaga nastavlja da raste.
Zahvaljujući sveobuhvatnim prednostima kao što su napredna, visoko integrisana biološka tehnologija kontinuiranog protoka i poboljšani sistem ekspresije ćelijskih linija, Aenzi je u stanju da postigne dnevnu volumetrijsku produktivnost od 7 g/L, vodeći u industriji.
Uz poboljšanje efikasnosti, Yian Jishi je također postigao optimizaciju troškova usvajanjem niza mjera lokalizacije dobavljača, kao što su nezavisni mediji za kulturu brenda.
Kao rezultat toga, u pozadini povećane domaće potražnje uzrokovane promjenom globalnih proizvodnih kapaciteta i razvojem domaćih biofarmaceutika, Chuangsheng Grupa je uspjela da iskoristi priliku i pređe sa iskorištavanja situacije na zaustavljanje trenda.
Ovo nam takođe omogućava da sagledamo otpornost kineske biotehnologije kroz drugu dimenziju.
/ 03 /
Od kvalitativne promjene do fisije
Rast biotehnologije je proces postupnog oslobađanja svojih sposobnosti i potencijala, neprestano jačajući i ubrzavajući se. To jest, dovršite kvalitativnu transformaciju od 0 do 1, a također dovršite fisiju od 1 do N.
Head Innovation Pharmaceutical nam je to dokazao. Xinda Biology, koja je započela sa PD-1, odavno je proširila svoj kanal izvan PD-1. Od sličnih lijekova do lijekova za mršavljenje, Xinda Biology nastavlja širiti svoj krug.
Razvojni put nove generacije Biotech nije izuzetak. Suština Biotech-a je istraživanje. Vidi se da nakon što su zauzeli dominantnu poziciju u osnovnoj oblasti, neka preduzeća nove generacije takođe ubrzavaju svoj juriš ka oblasti bez posade.
Rongchang Biology je tipičan primjer postavljanja mnogih potencijalnih teških bombi na ADC, autoimune i oftalmološke trkačke staze. Pored HER-2ADC cjevovoda, postoje i potencijalni novi cjevovodi, uključujući c-METADCRC108.
Uzmimo za primjer RC108. Abnormalni c-Met signalni put može dovesti do pojave i razvoja različitih karcinoma kao što je rak pluća. Prekomjerna ekspresija je usko povezana s lošom kliničkom prognozom i rezistencijom na EGFR inhibitore, te je potencijalna meta za ciljano liječenje tumora. Koji je specifični potencijal? Prekomjerna ekspresija c-MET nalazi se u približno 60% slučajeva karcinoma pluća nemalih stanica, s velikim potencijalom pacijenata.
Chuangsheng Group također ubrzava naprijed. Pored TST001, spremni su za pokretanje više diferenciranih cjevovoda sa FIC i BIC potencijalom.
Na primjer, monoklonsko antitijelo visokog afiniteta TST003 koje cilja na Gremlin1 je konkurentan FIC proizvod. Kao novi ligand za FGFR1, očekuje se da će TST003 prepisati terapijski obrazac raka prostate otpornog na kastraciju regulacijom signalnog puta FGFR1/MAPK. Trenutno su odobrena i kineska i američka klinička ispitivanja TST003, a prva primjena subjekta je završena.
Pored karcinoma, Chuangsheng Group takođe pokušava da izgradi netumorski diferenciran cevovod, a najbrže napredujući TST002 je podneo IND dodatnu prijavu za fazu 2 klinička ispitivanja. Ako je napredak gladak, TST002 će postati nova opcija liječenja pacijenata s osteoporozom.
U cevovodu za diferencijaciju bez tumora, veći fokus je na dva FIC molekula TST008 i TST801 razvijena za područje samoimuniteta, a oba su dvostruka antitijela koja ciljaju B ćelije.
Karakteristike širokog uticaja i dugog toka bolesti određuju visoku komercijalnu vrednost tržišta autoimunih bolesti, a "kralj lekova" nije neuobičajen; Nedostatak efikasnog tretmana pruža mogućnosti onima koji kasne da se probiju.
Različite autoimune bolesti izazvane abnormalnostima B-ćelija, uključujući sistemski eritematozni lupus, reumatoidni artritis, Sjogrenov sindrom i multiplu sklerozu, sve su glavne indikacije koje privlače mnoge istraživače s velikim prostorom za maštu.
I TST008 i TST801 mogu blokirati transdukciju signala kroz dvosmjerni pristup, postižući cilj liječenja višestrukih autoimunih bolesti. Ako se TST008 ili TST801 mogu izdvojiti, to može dovesti Chuangsheng Group na viši nivo.
Može se reći da sposobnost diferenciranog rasporeda postaje ključ za testiranje vitalnosti i kreativnosti Biotech.
Vjerujem da svaka biotehnološka kompanija ima visoke ambicije, ali tržišna pravila određuju da uspjeh pripada samo nekolicini hrabrih i snalažljivih pojedinaca. Oni također predstavljaju pozadinu razvoja inovativne industrije lijekova.