Kako se epidemija COVID-19 nastavlja i pojavljuju se sporadične epidemije u mnogim zemljama i mjestima u zemlji i inostranstvu; Inovativni razvoj lijekova nikada ne prestaje!
Brzo naprijed do posljednjeg tromjesečja 2022. Prema nepotpunim statistikama javnih informacija, 15 novih lijekova će biti prva serija FDA marketinga u četvrtom kvartalu 2022, uključujući 5 monoklonskih antitijela, 4 kemoterapije, 2 dualna antitijela, 1 ADC terapiju , 1 genska terapija, 1 mikrobiološka terapija i 1 kombinovana terapija. Indikacije uključuju mnoga terapijska polja, kao što su tumorsko polje, rijetka bolest i uobičajena kronična bolest.
Očekuje se da će Astrazeneca-in tremelimumab, MiratiTherapeutics-ov adagrasib i SpectrumPharmaceuticals-ov poziotinib prekinuti tržišnu dominaciju ranije plasiranih lijekova u smislu ciljeva i vrsta lijekova. Podijelite odgovarajuću površinu za tretiranje tržišne torte.
Očekuje se da će Astrazeneca tremelimumab postati drugo CTLA-4 antitijelo koje će biti odobreno na globalnom nivou, nakon Yervoya (BMS). tremelimumab, nakon 18 godina razvoja, imao je mnogo preokreta u svom bogatstvu; Nakon što je prošao kroz Pfizer i Astrazenecu, isprobao je nekoliko indikacija za različite tipove karcinoma i konačno došao do zore pobjede.
Yervoy je jedan od najprodavanijih lijekova protiv tumora na svijetu otkako ga je odobrila FDA, s prodajom od 2,02 milijarde dolara u 2021., što je 20 posto više u odnosu na prethodnu godinu. Ali odobrenje tremelimumaba moglo bi doprinijeti sporom rastu Yervoya posljednjih godina, koji je bio potaknut sve većim brojem lijekova protiv antitijela.
Očekuje se da će adagrasib kompanije MiratiTherapeutics postati drugi KRASG12C inhibitor odobren nakon Sotorasiba (Amgen). Kao što svi znamo, KRAS se nekada smatrao metom koja se ne može drogirati. Trenutno se na globalnom tržištu plasira samo Amgenov Sotorasib, a tržište je manje od godinu dana. Ako Miratitics-ov adagrasib bude odobren do 14. decembra 2022., to će direktno izazvati Sotorasib, a ostaje da se vidi ko će uspjeti na tržištu inhibitora KRASG12C.
Trenutno, globalna distribucija KRAS ciljnih istraživačkih preduzeća uključuje Jinfang Pharmaceutical, Bayda Pharmaceutical, Maya Li Pharmaceutical, Amgen, Yifang Biological, MiratiTherapeutics, Jansen, Genex, Novartis, Boehringer Ingelheim, Eli Lilly i druga preduzeća.
Očekuje se da će poziotinib biti drugi HER2-mutirani NSCLC lijek odobren nakon T-DXd (Daiichi Sankyo). FDA je 11. avgusta odobrila Enhertu kao lijek druge linije za HER2-mutirani karcinom pluća bez malih ćelija, postavši prvi lijek na svijetu odobren za HER2-mutirani NSCLC. Trenutni izazov i budući smjer razvoja ciljane terapije za varijantu HER2 gena NSCLC. poziotinib, ako bude odobren, bit će veliki napredak u liječenju protiv NSCLC.
Međutim, zabrinjava činjenica da je puštanje u promet mnogih lijekova, koji su trebali biti odobreni početkom ove godine, odgođeno zbog pandemije COVID-19 i drugih faktora. Očekuje se da će oni biti odobreni u četvrtom kvartalu prema planu.
Tririplimumab, PD-1 mab, dostavljen je FDA-i na stalnoj osnovi već u martu 2021. za BLA za liječenje rekurentnog ili metastatskog nazofaringealnog karcinoma. Međutim, ograničenja putovanja vezana za COVID-19 spriječila su FDA da završi potrebnu provjeru na terenu. Dana 6. jula ove godine, Junshibio je ponovo podnio zahtjev za licencu za biološke lijekove (BLA) FDA za korištenje tririplimumaba plus gemcitabina/cisplatina kao terapije prve linije za pacijente s uznapredovalim rekurentnim ili metastatskim nazofaringealnim karcinomom (NPC) i kao pojedinačni lijek za liječenje druge linije ili više nakon terapije bazirane na platini za pacijente s rekurentnim ili metastatskim nazofaringealnim karcinomom (NPC). PDUFA je zakazan za 23. decembar 2022.
Zapravo, injekcija tririplizumaba je prva domaća PD-1 ciljana mab odobrena za marketing u Kini. Odobren je za 5 indikacija u Kini; U decembru 2020. tririplimumab je po prvi put prošao nacionalne pregovore o zdravstvenom osiguranju. Trenutno su tri indikacije uključene na Listu lijekova za 2021. godinu, što je jedina anti-PD-1 mab koja se koristi u liječenju melanoma i karcinoma nazofarinksa na nacionalnoj listi zdravstvenog osiguranja. Ako bude uspješno odobren, to je i simbol uspjeha domaćih biosličnih lijekova na moru.
AT-GAA je dvokomponentna terapija koja se sastoji od cipaglukozidasealfe i megalstata. U pretkliničkim studijama, AT-GAA je povezan sa povećanim nivoima zrelog lizozomalnog oblika GAA i smanjenim nivoima glikogena u mišićima, remisijom defekata autofagije i poboljšanom snagom mišića. U maju ove godine, kompanija je objavila da je FDA produžila PDUFA datum za AT-GAA do 2022.
ublituksimab je novo glikoinženjering anti-CD20 monoklonsko antitijelo koje cilja na jedinstveni epitop CD20 antigena na zrelim B limfocitima koji se razlikuje od odobrenog CD20 monoklonskog antitijela. Uključujući ofatumumab, ocrelizumab/rituksimab, obinutuzumab (GA101). Poznato je da je ublituksimab efikasniji od popularnog lijeka za multiplu sklerozu Aubagio (teriflunomid) u recidivirajućoj multiploj sklerozi (RMS). TGTherapeutics je 31. maja objavila da je FDA produžila PDUFA datum za BLA kompleksa terapije ublituksimabom RMS do 28. decembra 2022.
teplizumab je anti-CD3 monoklonsko antitijelo dizajnirano da spriječi ili odgodi T1D kod osoba s visokim rizikom od dva ili više autoantitijela povezanih s dijabetesom tipa 1. Dana 30. juna, ProventionBio je objavio da je FDA produžila PDUFA za teplizumab do 17. novembra 2022.
