Nedavno je CSPC grupa najavila da je marketinška prijava za ubrizgavanje semazlutide razvijena od strane NMPA-e, sa NMPA-e, sa naznakom za kontrolu glukoze u krvi kod tipa 2 dijabetes.
Pored toga, CSPC grupa također je postavila druge proizvode u polju GLP - 1, uključujući i dugačku - vršilačku pripremu semazlutidne, SYH9017 (za koje se očekuje da će se jednom - postići mjesečna administracija), a inovativni cjevovod TG103, te oralni receptor s malim molekulom GLP-1 Agonist SYH2086.
Trenutno popularnost GLP-a - 1 traga i dalje raste, a stotina- milijarde dolara - tržište dolara se uziva u žestokoj konkurenciji. Kroz višedimenzionalni raspored cjevovoda, CSPC grupa je postavila važnu osnovu za ukupljanje tržišnih mogućnosti.
Hemijska sinteza otvara novi put
Kao prvo - linijski lijek za liječenje dijabetesa tipa 2 i najveći jedni proizvod u polju za gubitak kilograma, ubrizgavanje semazlutida ima široke tržišne izglede. Izvorna istraživačka kompanija Novo Nordisk izgradila je velike prepreke oslanjajući se na DNK rekombinacijsku tehnologiju, dok je CSPC Grupe deklarirana 2.2 klasna hemijska modifikovana nova droga koristi kompletnu hemijsku sintezu metodu za pripremu glavnog proboja u tehničkom putu domaćih inovativnih lijekova.
Ova ruta za hemijsku sintezu ima značajne prednosti:
Kroz napredne procese sinteze i pročišćavanja, ne samo da je ne samo ravna materijalna čistoća veća, već i imune tvari poput host proteina uvedenih tijekom biološke fermentacije, a razina nečistoće je zagarantovana da nije viši od semaglutida koji je pripremila tehnologiju DNK-a.
Studijske respoređivanja nečistoće pokazuju da je njegova razina nečistoća niža od onog ubrizgavanja semazlutida koja je pripremila tehnologiju rekombinacije DNK, a ne stvaraju se nove nečistoće pod velikim - termičkim uvjetima skladištenja od 2 ~ 8 stepeni, s odličnom stabilnošću.
Predkliničke studije su pokazale da je ovaj hemijski sintetizirani proizvod sličan injekciji Semaglutide koji je pripremio DNK rekombiration tehnologiju u pogledu in vitro hipoglikemijskog djelovanja, a također ima dosljedne metaboličke karakteristike i sigurnosti u Cynomolgus majmunima, što potvrđuju da metoda hemijskog sinteze ne utječe na efikasnost lijekova.
Ova marketinška aplikacija zasniva se na ključnom istraživanju III faze III. Rezultati pokazuju da kod pacijenata sa dijabetesom tipa 2 čija je glukoza u krvi nije dobro kontrolirana nakon obrade metformina, efikasnost ovog proizvoda vrlo je u skladu s onom od semaglutida koji je razvio Novo Nordisk, a incidencija gastrointestinalnih reakcija malo je niža.
Na osnovu njegovih sveobuhvatnih prednosti u efikasnosti, sigurnosti i formulacijskoj tehnologiji, pored promocije dijabetesa Tip 2, CSPC Grupa također aktivno vrši i III faze III za proizvodnju proizvoda za pretilost / višak kilograma. Domaća konkurencija se zagrijava
Semaglutide je glucagon - poput receptora peptida-1 (GLP-1) agonist i postao je lijek blockbustera u globalnom dijelu tretmana i polja za mršavljenje.
Njegov osnovni mehanizam leži u simuliranju prirodnog izlučenog GLP-a - 1 u ljudskom tijelu, promovirajući se izlučivanje inzulina, inhibiraju pucagon izdanje, odgađaju gastrično pražnjenje i poboljšanje sitosti. U usporedbi s prirodnim GLP-om - 1, Semaglutide ima duže poluživot (oko jedne sedmice), omogućavajući jednom tjednoj administraciji i kontinuiranu regulaciju metabolizma.
Novo Nordisk-ov financijski izvještaj pokazuje da je prodaja cjelokupne linije proizvoda Semaglutide dostigla 112.756 milijardi danskog kruna (otprilike 16,6 milijardi američkih dolara, izračunato po prosječnom tečaju: 1 danski krune=0.1475 američkih dolara), čineći 73% ukupnog prihoda kompanije. Ova je cifra nadmašila performanse K lijekova u istom periodu (15.161 milijarde američkih dolara), a očekuje se da će semaglutide na vrhu globalne inovativne liste prodaje lijekova u 2025. godini.
Ogromni tržišni potencijal zapalio je entuzijazam takmičenja domaćih farmaceutskih kompanija. Prema podacima YAOZHI, uz dodavanje CSPC grupe, broj domaćih preduzeća koji podnose marketinške prijave za Semaglutide povećane su na 6, uključujući Jiuyuan Gene, Livzon Group, Qilu Pharmaceutical, United Laboratories, Zhongmei Huadong i CSPC grupu. Pored gore navedenih preduzeća, projektima farmaceutskih kompanija poput Sihuan farmaceutskih kompanija, Zhengda Tianqing i Chen'an Bio je takođe ušli i Klinička faza III faze III, što ukazuje da će tržišno takmičenje biti intenzivnije u budućnosti.
Osnovni komponentni patent Semaglutide u Kini ističe 2026. godine. To znači da domaće farmaceutske kompanije trebaju dovršiti proces evaluacije i odobrenja u roku od oko jedne godine, pored ukidanja tržišnih mogućnosti.
Očekuje se da će cijena domaćeg semaglutida nakon popisa biti znatno niža od onog originalnog istraživačkog lijeka, koja će predstavljati ključnu prednost na tržištima sa visokom osjetljivošću na cijenu (kao što je okruženje kontrole troškova medicinskog osiguranja). Uz potencijalne diferencirane prednosti koje je donijela kompletna tehnologija hemijskog sinteze (kao što je veća čistoća, bolji profil nečistoće i potencijalne troškovne prednosti), očekuje se da će CSPC Grupa oblikovati jedinstvenu konkurentnost u žestokoj konkurenciji.
Iskoristiti priliku
Pfizer se predviđao u svom "skoro - rok lansira visok - cjevovodni cjevovodni dan", očekuje se da će globalna veličina receptora GLP-1 receptora (GLP-1RA) do 2030. do 2030. godine do 2030. godine do 2030. godine do 2030. godine do 2030. godine do 2030. godine do 2030. godine do 2030. godine do 2030. godine dobiti globalni GLP-1 receptor za receptor (GLP-1RA).
Kao osnovna terapija za dijabetes i pretilost, glp - 1 receptor, zbog široke distribucije u cijelom tijelu omogućava neprekidno širenje indikacija za povezane droge. Uzmi semaglutid kao primjer; Njegove aplikacije su prešle tradicionalni tretman dijabetesa i gojaznosti tipa 2, pokrivajući kardiovaskularne bolesti (CVD), aterosklerotsku kardiovaskularnu bolest (ASCVD), hronična bolest bubrega (PAD), bezalkoholni steatohepatitis (NASH), Alzheimerova bolest (AD) i druga polja.
Prema izvještaju ping hartija od vrednosti, globalni GLP {- 1 veličina tržišta iznosila je oko 52,83 milijarde američkih dolara u 2024. godini, značajnu godinu - u odnosu na 46%. Među njima, serija NOVO Nordisk (Ozempic čini 33%, Wegovy 16%, Rybelsus 6%) LED sa 55% udjela; Eli Lilly Tirzepatide Serija (Mounjaro čini 22%, poprikovo 9%), pomno slijedila je s 31% udjela, među kojima je ZEPBOOD u razdoblju brzog odobrenja zbog kasnog odobrenja.
Na kineskom tržištu veličine GLP-1 iznosila je oko 6,6 milijardi juana u 2024. godini, sa ubrizgavanjem semazlutida za 63% udjela, liraglutide i dulaglutide-a za 18%, odnosno 11%.
Trenutno domaća GLP-1 tržište dominira Novo Nordisk's Semaglutide. Međutim, visoki godišnji trošak tretmana originalnog istraživačkog lijeka ograničava dostupnost nekih pacijenata, držeći neke pacijente napolje.
U usporedbi s originalnim istraživačkim lijekom, u pogledu cijena, očekuje se da će domaći semaglutid biti smanjen u cijeni, a može se izvršiti referenca na strategiju cijena liraglutide iz medicine Huadong. Očekuje se da će se oslanjati na istaknuta cjenovna prednost, domaći semaglutid značajno poboljšati dostupnost primarnih tržišta i promovirati rast ukupne stope prodiranja lijekova.
Injekcija semazlutidne grupe CSPC, oslanjajući se na potencijalnu prednost troškova koja je dovedena kemijskim tehnologijama sinteze, može iskoristiti veći tržišni udio. Međutim, treba napomenuti da je protiv pozadine globalnog nedostatka opskrbe originalnom istraživačkom lijeku, CSPC hitno treba dokazati svoju veliku masovnu proizvodnju masovne mase kako bi se zadovoljila potencijalna potrošnja tržišta.
Više od toga, CSPC Group je izgradila multi - dimenzionalnu matricu cjevovoda u polju GLP-1:
Na polju duge razine, duge - dugačke injekcije semazlutida (SYH9017), koji je odobren za kliničku upotrebu u decembru 2024. godine, prva je domaća priprema za semazlutide koja se daje jednom mjesečno. Oslanjajući se na CSPC's dugom - glumcu za izdavanje, ona proširuje ciklus administracije od jednom sedmicu do jednom mjesečno, značajno poboljšavajući poštivanje pacijenata. Predkliničke studije su pokazale da je njegov efekt mršavljenja ekvivalentan originalnom istraživačkom lijeku, a također ima potencijal za liječenje dijabetesa tipa 2 i smanjiti rizik od kardiovaskularnih bolesti, postavljajući temelj za naredni razvoj multi - ciljajući lijekove GLP-1.
Inovativni cjevovod TG103 potencijalni je "zvjezdani proizvod" CSPC-a. Kao rekombinantni ljudski GLP - 1 FUSION protein razvijen na osnovu HYFC-a dugačke platforme, njenog molekularnog dizajna može produžiti u vinoj vijonu ili jednom - dva {- subkutane administracije, uvelike poboljšavajući usklađenost sa pacijentom. Predkliničke studije i kliničke podatke nemačke faze pokazali su dobru sigurnost. Trenutno napreduje klinička ispitivanja u indikacijama kao što su dijabetes tipa 2, prekomjerna / pretilost, bezalkoholni steatohepatitis i Alzheimerova bolest. Među njima, indikacija prekomjerne težine / pretilosti je u Kliničkom ispitivanju u fazi III, a završava se kliničko ispitivanje faze II za dijabetes tipa 2, a očekuje se da će biti odobren za marketing 2026. godine.
Postoje i značajni napredak u području oralnih malih molekula. SYH2086, novi oralni molekuli {- 1 receptor agonist samostalno razvijen CSPC, dostigao je globalni ugovor o licenciranju sa Madrigalom, sa ukupnom američkom dolaru u iznosu od 2,075 milijardi američkih dolara, postavljajući novi zapis u inozemnim inovativnim drogama u ranim istraživanjima. Predklinički podaci pokazuju da je SYH2086 pokazao odlične hipoglikemijske i testepene aktivnosti i dobru sigurnost u životinjskim modelima, bez očiglednih gastrointestinalnih neželjenih reakcija. Ova saradnja će ubrzati svoj globalni izgled u oblasti metaboličkih bolesti, a istovremeno, kroz razvoj kombinirane terapije sa Rezdifframa Madrigala, istražite sinergistički učinak GLP-1 u liječenju metaboličke steatohepatis (MASH).
Uz kontinuirano širenje naznaka i ubrzanim probojem domaćih droga, stotina- milijarde GLP-a, naiščuvanje na intenzivnijem takmičenju, a višestruki raspored CSPC Grupe položio je solidnu osnovu za svoju tržišnu konkurenciju u ovoj oblasti u ovom polju unaprijed.
Zaključak
Uspjeh staze kemijskog sinteze prekršio se tehničkim barijerama koje se dugo oslanjaju na biološku fermentacijsku procese u GLP-1 polje, otvarajući inovativan put za domaće farmaceutske kompanije kako bi se "provalile kroz patentne blokade" i uspostaviti nove procesne standarde ".
Reference:
Reference:
1. Yaozhi podaci
2. Službena web stranica CSPC grupe
3. Ping hartija od vrednosti, "GLP - 1 lekovi budući smjer: Istraživanje zapisa smanjenja masti i povećanja mišića, usmene doze, i ultra - preparate"
