U ovom periodu, 54 nove prijave za lijekove dobile su standardnu dozvolu za klinička ispitivanja, uključujući 27 domaćih novih lijekova i 9 uvezenih novih lijekova. Odobreni klinički inovativni lijekovi uključuju BCL-2 inhibitore, BTK inhibitore treće generacije, FAK inhibitore, JAK1 inhibitore, GARP mAb, LAG-3 mAb, OX40 agoniste, BTLA mAb, PD-L1 / TGF-RII bifunkcionalni fuzioni protein, HER2 ADC, a indikacije uključuju višestruke hematološke tumore, solidne tumore, Alchajmerovu bolest, inflamatorne artrodoze, osteonekrozu, šizofreniju i bolesti suvog oka, itd.
1.LP-108 tablete
LP-108 tableta je novi i visoko selektivan BCL-2 inhibitor koji je razvio Lupeng Pharmaceutical. Odobrena klinička indikacija je kombinacija azacitidina u liječenju akutne mijeloične leukemije (AML), mijelodisplastičnog sindroma (MDS) ili kronične granulo-mononocitne leukemije (CMML)
2.HBW-3210 kapsule
HBW-3210 capsule is a strong-brain-penetrating and reversible anti-drug-resistant triple-generation BTK inhibitor independently developed by Haibo, which is planned to be developed to treat B-cell non-Hodgkin's lymphoma. According to Haibo pharmaceutical press release, HBW-3210 can overcome the resistance of the first and second-generation BTK inhibitors due to C481S mutation, and has high inhibitory activity against both wild-type and mutant BTK; and the drug has strong brain transmission, HBW-3210 has outstanding advantages in brain penetration (rat brain penetration rate>60 posto VS ~10 posto), efikasnost.
3.IN10018 film
N10018 je efikasan i visoko selektivan inhibitor ATP kompetitivne adhezione kinaze (FAK) koji je uveo Yingshi Biology iz Boringer Ingelheim (BI). Trenutno se razvija za različite indikacije solidnih tumora, uključujući rak jajnika, melanom, trostruko negativan rak dojke, tumore glave i vrata, KRAS G12C mutirane tumore i rak pankreasa.
U maju 2020., Ying Shi Biology je sklopio partnerstvo sa Corningom i Jerry Corningom kako bi zajednički sproveli kliničku studiju o PD-L1 / CTLA{3}} kombinovanoj terapiji bispecifičnim antitijelima KN046 i IN10018. IN10018 u kombinaciji sa KN046 i standardnom kemoterapijom (albumin paklitaksel plus gemcitabin) odobreni su za liječenje uznapredovalog karcinoma gušterače.
4.VC005 komada
VC005 tableta je novi i visoko selektivan inhibitor JAK1 nezavisno razvijen od strane Weikil Medicine, koji može efikasno inhibirati TYK2 i druge upalne mete, i inhibirati citotoksičnost posredovanu imunim ćelijama i imuni odgovor. Ima slabu inhibitornu aktivnost protiv JAK2 i JAK3 i ima dobru selektivnost jedinjenja. Lijek je ranije bio odobren za klinička ispitivanja upalne bolesti crijeva (IBD) i odobren za inflamatornu artropatiju (inflamatorne bolesti zglobova, IJD), uključujući reumatoidni artritis i ankilozantni spondilitis.
5. Obbitzin fumarat
Fumarat intestinalna rastvorljiva mikropilula (SM-1) je potencijalna "prva u klasi" meta Procaspase-3 koju je razvio Shenzhen Zhenxing Pharmaceutical. Trenutno je proučavanje monoterapije za liječenje uznapredovalih solidnih tumora ušlo u II fazu kliničke prakse, a rezultati istraživanja pokazuju da lijek ima dobru sigurnost i djelotvornost. Ovo odobrenje je sigurnosna, farmakokinetička faza I klinička studija SM-1 u kombinaciji sa radioterapijom kod subjekata s lokalno uznapredovalim HNSCC.
6.RAB001 ubrizgavanje tečnosti
RAB001 je dobijen od Američke kompanije za regenerativnu medicinu kostiju i zglobova (Regenerative Arthritis & Bone Medicine, Inc.) Dvostruko ciljana inovacija u kombinaciji sa malim molekulom polipeptida za netraumatsku osteonekrozu. Za razliku od drugih terapija egzogenim matičnim stanicama, RAB001 cilja endogene matične stanice na kosti, poboljšava cirkulaciju krvi, popravlja osteonekrozu i stimulira stvaranje nove kosti.
7.RX04 kapsula
RX04 kapsula je inovativni lijek koji je razvio Sun xin za proučavanje liječenja Alchajmerove bolesti.
8.SYS6002
SYS6002 je biološki inovativni lijek klase 1 koji je razvila Shiyao Group, za provođenje istraživanja za liječenje solidnih tumora.
9.HLX60
HLX60 (tj. injekcija rekombinantnog anti-GARP humaniziranog monoklonskog antitijela) je inovativno anti-GARP mAb nezavisno razvijeno od strane Fosun Pharma, koje je odobreno za provođenje kliničkih ispitivanja faze I solidnih tumora i limfoma. Vrijedi spomenuti da je u augustu 2022. godine odobreno kliničko ispitivanje faze I HLX60 u kombinaciji s Hansom (injekcija Srulizumaba) za uznapredovale/metastatske solidne tumore. Trenutno, nijedna monoklonska antitijela koja ciljaju GARP nisu odobrena za prodaju širom svijeta.
10. Osselizumab injekcija br
Ossperlizumab (BGB-A1217) je anti-TIGIT monoklonsko antitijelo u razvoju koje je razvio Beigene sa savršenom funkcijom Fc, koje je pokrenulo niz kasnijih kliničkih ispitivanja širom svijeta, a odobreno od strane NMPA za neoadjuvantno liječenje resektabilnog stadija II do stadijuma IIIA ne -karcinom pluća malih ćelija. Pored toga, Beigene je postigao strateške opcije, saradnju i ugovore o licenciranju sa Novartisom za zajednički razvoj, proizvodnju i komercijalizaciju Ossellizumaba u Severnoj Americi, Evropi i Japanu.
11.LBL-007 rastvor za injekciju
LBL-007 injekcija je potpuno ljudski lijek protiv LAG-3 antitijela kojeg je nezavisno razvio Nanjing Weilibo. U decembru 2021. Weilibo je dodijelio globalnu licencu za istraživanje i razvoj i proizvodnju LBL-007 i ekskluzivna komercijalna prava izvan Kine. Odobrena su dva klinička ispitivanja: neoadjuvantna terapija i mikrosatelitska stabilna / neusklađena popravka kompletnog resektabilnog stadija II do stadijuma IIIA nesitnoćelijskog karcinoma pluća u kolorektalnom karcinomu
12.BGB-A445 rastvor za injekciju
BGB-A445 je antitijelo agonista OX40 koje je razvio Baigene, bez istog ciljanog lijeka na tržištu širom svijeta. OX40 antitijela multinacionalnih farmaceutskih kompanija kao što su AstraZeneca, Pfizer, GSK i Roche ušla su u fazu II kliničke faze. Međutim, klinička faza II liječenja Roche pogalizumabom za rak urotela je prekinuta zbog sporog zapošljavanja pacijenata. Ranije je BGB-A445 bio odobren u inostranstvu, a NMPA ga je odobrila za provođenje kliničkih studija na monoterapiji BGB-A445 ili u kombinaciji s terelizumabom za uznapredovale solidne tumore u Kini.
13. Rekombinantna humanizirana anti-BTLA otopina za injekciju monoklonskog antitijela
icatolimab (TAB004 / JS004) je rekombinantno humanizirano anti-BTLA monoklonsko antitijelo specifično za faktor atenuacije B i T limfocita (BTLA). icatolimab je odobren za klinička istraživanja u Sjedinjenim Državama i Kini 2019. odnosno 2020. godine. To je prvi svjetski antitumorski BTLA (B/T faktor slabljenja limfocita) mAb za klinička istraživanja, a sada je ušao u fazu Ib/II kliničkog istraživanja u Kini i Sjedinjenim Državama. Na ovogodišnjem ASCO godišnjem sastanku, Junshi je rekao da Icatolimab monoterapija ili u kombinaciji sa tripllimabom tolerira pacijente sa R/R limfomom i pokazuje početnu kliničku efikasnost. Odobrena je nova indikacija za kliničku upotrebu: JS004 u kombinaciji s terriplumabom iu kombinaciji sa ili bez standardne kemoterapije za uznapredovali rak pluća.
14.SHR-1701 rastvor za injekciju
SHR-1701 je anti-PD-L1 / TGF-RII bifunkcionalni fuzioni protein nezavisno razvijen od strane Hengrui Pharmaceutical i sa pravima intelektualnog vlasništva. Može promovirati aktivaciju efektorskih T ćelija, a također može efikasno poboljšati imunološku regulaciju u mikrookruženju tumora i konačno djelotvorno promovirati ubijanje imunološkog sistema u tumorske ćelije. Trenutno je injekcija SHR-1701 provedena u brojnim kliničkim ispitivanjima solidnih tumora u Kini, uključujući rak nazofarinksa, rak grlića materice, neskvamozni karcinom pluća nemalih ćelija, uznapredovali kolorektalni karcinom i fazu I klinička ispitivanja u Australiji. Odobrena je klinička studija HER2-pozitivnog adenokarcinoma želuca ili gastroezofagealnog spoja.
15. SHR-A1811 za injekciju
SHR-A1811 za injekcije je lijek konjugiran antitijelima (ADC) koji je neovisno razvio Hengrui Pharmaceutical za ciljanje HER2. Odobreno je za provođenje kliničkih ispitivanja HER2-abnormalnog karcinoma pluća ne-malih ćelija i HER2-pozitivnog karcinoma dojke, te adenokarcinoma HER2-pozitivnog gastričnog ili gastroezofagealnog spoja.
16.KP104 rastvor za injekciju
KP104 je biološki komplementar sa dvostrukom metom koji je razvio Kuwait Vietnam Medicine. KP104 trenutno ulazi u fazu 2 kliničkih ispitivanja za nekoliko indikacija, uključujući IgA nefropatiju (IgAN), C3 glomerulopatiju (C3G), trombotičku mikroangiopatiju (SLE-TMA) sekundarnu sistemskom eritematoznom lupusu i paroksizmalnu hemoglobinuriju u snu, i bio je prihvatljiv od strane FDA. za liječenje PNH-a. Odobreno u Kini je kliničko ispitivanje faze 2 osmišljeno za procjenu efikasnosti, sigurnosti, podnošljivosti, farmakokinetike (PK) i farmakodinamike (PD) KP104 kod kineskih pacijenata s paroksizmalnom hemoglobinurijom u snu.
17.GQ1005 otopina za injekciju
GQ1005 injekcija je HER2 ADC lijek koji je razvio Kai Tak Pharma za proučavanje odraslih pacijenata s uznapredovalim čvrstim tumorima koji eksprimiraju receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2).
18.DS003 igle od liofiliziranog praha
DS003 liofilizirana igla u prahu je biološki inovativni lijek koji je razvio Dashi Pharmaceutical, planirajući provesti istraživanje o liječenju uznapredovalih malignih solidnih tumora.